化学名称 : 索非布韦
CAS : 1190307-88-0
英文名称: Sofosbuvir
英文同义词: PSI-7977
同义词: 索氟布韦;索菲布伟
【项目名称】索非布韦
【药品名称】
通用名:索非布韦 Sofosbuvir
商品名:Sovaldi
CAS: 1190307-88-0
【原研公司】由Pharmasset公司研制后被吉利德2011年以110亿美元收购
【剂型】片剂
【规格】400mg
【适应症】用于基因1型,2型,3型和4型慢性丙型肝炎(Hepatitis C)成人患者的治疗。
【用法用量】每天口服一粒,一粒400mg
【类别】化药原料3类,制剂3类
【药理】sofosbuvir是一种核苷类似物,通过抑制HCV的NS5B聚合酶而发挥抗病毒作用。
【国外上市】2013年12月6日FDA上市
【国内报批】精鼎医药研究开发(上海)公司进口申请中。
【市场前景】吉利德透露,索非布韦(Sovaldi)28片/瓶装在美国的批发价格将为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,总费用将达8.4万美元。分析师们预测Sovaldi(sofosbuvir)会成为一款超级重磅炸弹级产品,2014年的销售额将达到19亿美元,2016年的销售额将达到66亿美元。
【知识产权】2029年3月26日(美国专利号:7964580 和 8334270),2025年4月3日 (美国专利号:7429572和 8415322)
【工艺进展】
我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。
1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低
2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。
3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。
4、可以提供相关的杂质样品。