化学名称 : 雷迪帕韦
CAS : 1256388-51-8
英文名称: Ledipasvir
英文同义词: GS-5885
同义词: GS-5885;雷迪帕维
【项目名称】雷迪帕维
【药品名称】
通用名:雷迪帕维 Ledipasvir
商品名:Harvoni
CAS: 1256388-51-8
【原研公司】Gilead
【剂型】 片剂
【规格】LDV/SOF,90mg/400mg
【适应症】用于治疗丙型肝炎
【用法用量】口服每日一次1片(90mg ledipasvir 和400mg sofosbuvir),有或无食物。
【类别】原料药3类,制剂3类
【药理】一种NS5A抑制剂
【国外上市】2014年10月10日美国FDA批准了组合产品ledipasvir 90毫克/ 400毫克 sofosbuvir
【国内报批】原研公司对复方制剂正进行进口申请,国内暂无报批信息。
【市场前景】Harvoni获得FDA“优先评审”资格,也是第7个获得“突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星,上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元,但Harvoni凭借以上的诱人数据,相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位,成为抗丙肝新的标准疗法。短期内Harvoni将必定红极一时,年销售峰值有望超过100亿美元。
【知识产权】2028年3月21日化合物专利到期。
【工艺进展】
我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。
1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低
2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。
3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。
4、可以提供相关的杂质样品。