化学名称 : 帕布昔利布
CAS : 571190-30-2
英文名称: Palbociclib
英文同义词: 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-{[5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl]amino}-7H,8H-pyrido[2,3-d]pyrimidin-7-one
同义词: 帕博西林;帕博昔林;6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(哌嗪-1-基)吡啶-2-基]氨基]-8H-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮
【项目名称】Palbociclib
【药品名称】
通用名: Palbociclib 帕布昔利布
CAS: 571190-30-2
【原研公司】辉瑞
【剂型】胶囊
【规格】暂无
【适应症】用于治疗乳腺癌
【用法用量】临床中患者每日接受2.5mg来曲唑加Palbociclib 125mg ,连续用药3个星期,停药1星期
【类别】原料药3类,制剂3类
【药理】Palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖
【国外上市】辉瑞于2014年8月正式提交上市申请,FDA已接受审查Palbociclib新药申请(NDA),同时已授予优先审查资格(Priority Review Status),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年4月13日
【国内报批】原研公司已获进口批件
【市场前景】美国食品药监局(FDA)称该药是一种突破性药物,能够提供比现在市场上的药物更加持久且有实质性改善的药效。公司预期加速该药的研发进程。Leerink Swann分析员Seamus Fernandez称Palbociclib到2020年每年可带来24亿美元的销售额。他预言当前研究会证实Palbociclib可延缓肿瘤生长并延长生存
【知识产权】
【工艺进展】
我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。
1产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低
2有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。
3可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。
4 可以提供相关的杂质样品。