571190-30-2

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帕布昔利布

571190-30-2

编号 CA10003 化学名称帕布昔利布 英文名称 Palbociclib MDL MFCD11840850 分子式 C24H29N7O2 分子量 447.5327

化学名称 : 帕布昔利布

CAS : 571190-30-2

英文名称: Palbociclib

英文同义词: 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-{[5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl]amino}-7H,8H-pyrido[2,3-d]pyrimidin-7-one

同义词: 帕博西林;帕博昔林;6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(哌嗪-1-基)吡啶-2-基]氨基]-8H-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮


【项目名称】Palbociclib

【药品名称】

 通用名: Palbociclib  帕布昔利布

 CAS: 571190-30-2

【原研公司】辉瑞

【剂型】胶囊

【规格】暂无

【适应症】用于治疗乳腺癌

【用法用量】临床中患者每日接受2.5mg来曲唑加Palbociclib 125mg ,连续用药3个星期,停药1星期

【类别】原料药3类,制剂3类

【药理】Palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖

【国外上市】辉瑞于2014年8月正式提交上市申请,FDA已接受审查Palbociclib新药申请(NDA),同时已授予优先审查资格(Priority Review Status),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年4月13日

【国内报批】原研公司已获进口批件

【市场前景】美国食品药监局(FDA)称该药是一种突破性药物,能够提供比现在市场上的药物更加持久且有实质性改善的药效。公司预期加速该药的研发进程。Leerink Swann分析员Seamus Fernandez称Palbociclib到2020年每年可带来24亿美元的销售额。他预言当前研究会证实Palbociclib可延缓肿瘤生长并延长生存

【知识产权】

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。

3可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4 可以提供相关的杂质样品。

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