托法替尼

托法替尼

托法替尼

编号 CA10005 化学名称Tofacitinib CAS 477600-75-2 MDL MFCD11035919 分子式 C16H20N6O 分子量 312.37

化学名称 : 托法替尼

CAS : 477600-75-2

英文名称: Tofacitinib

英文同义词: CP-690550

同义词: 托伐替尼


项目名称】托法替尼
药品名称
 通用名:托法替尼  Tofacitinib
 商品名: XELJANZ  Jakvinus
 CAS: 477600-75-2

【原研公司】辉瑞
【剂型】片剂
【规格】5mg  10mg
【适应症】对氨甲喋呤(methotrexate)无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎,目前正在调查用于中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者的治疗。

【用法用量】每日2次,每次5mg。

【类别】原料药3类,制剂3类
【药理】托法替尼是一种新奇的两面神激酶的抑制剂,其通过阻断Janus激酶发挥治疗作用。该药具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在银屑病慢性炎症反应中发挥了重要作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

【国外上市】2012年11月美国上市

【国内报批】辉瑞制药已进口报批,南京先声东元、江苏奥赛康、正大天晴、连云港润众、江苏先声药业在报批中。
【市场前景】Xeljanz治疗费用约24000美元每年。专家此前预计销量最终达到在$ 2.5十亿和300十亿年。然而,这个预测包括销售在欧盟市场。

【知识产权】化合物专利保护期至2019年,晶型专利保护期至2022年

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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