分析研发以及质量研究

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分析研发以及质量研究

分析研发以及质量研究

  1. 杂质研究: 未知杂质鉴定和制备;

  2. 基因毒性风险评估以及微量杂质的分析方法开发/验证;

  3. 原料药全分析和GMP放行;

  4. 其他服务包括:

  • 制备, 表征, 储存标准品;

  • 分析方法开发, 验证和技术转移;

  • 注册材料, DMF, CMC;

  • API的GMP全分析和COA质量证书;

  • ICH 稳定性试验, 包括长期和加速试验。