1256388-51-8

【项目名称】雷迪帕维

【药品名称】

 通用名：雷迪帕维 Ledipasvir

 商品名：Harvoni

 CAS: 1256388-51-8

【原研公司】Gilead

【剂型】　片剂

【规格】LDV/SOF，90mg/400mg

【适应症】用于治疗丙型肝炎

【用法用量】口服每日一次1片（90mg ledipasvir 和400mg sofosbuvir），有或无食物。

【类别】原料药3类，制剂3类

【药理】一种NS5A抑制剂 

【国外上市】2014年10月10日美国FDA批准了组合产品ledipasvir 90毫克/ 400毫克 sofosbuvir

【国内报批】原研公司对复方制剂正进行进口申请，国内暂无报批信息。

【市场前景】Harvoni获得FDA“优先评审”资格，也是第7个获得“突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星，上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元，但Harvoni凭借以上的诱人数据，相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位，成为抗丙肝新的标准疗法。短期内Harvoni将必定红极一时，年销售峰值有望超过100亿美元。

【知识产权】2028年3月21日化合物专利到期。

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面，根据生产原料的现有市场商品价格计算，成本低

2、有关物质，产品稳定性及其他指标符合SFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准，符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。